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布局硼药、新型造影剂,普利制药进军创新药“瞄准”差异化赛道
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布局硼药、新型造影剂,普利制药进军创新药“瞄准”差异化赛道

发布日期:2024-02-28 07:17    点击次数:157

(原标题:布局硼药、新型造影剂,普利制药进军创新药“瞄准”差异化赛道)

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

仿制药业务已具规模的普利制药(300630.SZ),正发力进军创新药赛道。

2024年1月,公司公告称,针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已获得美国FDA药物临床试验批件。

在此之前,2023年10月,公司第一个申请IND的创新药荧光/磁共振双模态造影剂PL002也拿到美国FDA药物临床试验批件。

此外,普利制药与中国科学院高能物理研究所携手布局硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,简称BNCT),各自承担硼-10药物与中子治疗设备的研发任务。据项目总体进展,普利制药首个硼药项目——注射用硼[10B]法仑有望于2024年下半年到2025年取得国家药品监督管理局的上市批准。

作为原料制剂一体化的仿制药企业,普利制药为何转型创新药领域?公司“仿创结合”的策略目前进展如何?近日,普利制药副总经理、研究院院长周学来接受21世纪经济报道记者采访,阐述了公司对创新药和仿制药的差异化战略。

聚焦肿瘤差异化的检测和治疗

“PL002和PLAT001,分别在2023年10月和12月底拿到了临床批件,中国方向同步提交PIND申报,目前正根据CDE的意见要求进行补充临床前研究工作”,对于两款创新药的研发进展,周学来告诉21世纪经济报道记者。

周学来解释,公司坚持研发项目国内外双报的策略,“我们计划(上述项目)等国内拿到临床批件后,结合中国和美国的法规要求,同步开展一期临床研究,与此同时,我们也在同步寻找国际市场的意向合作方”。

谈及公司创新药的布局策略,周学来进一步指出,“公司创新药开发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。肿瘤检测领域,基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品,以丰富造影剂品种;肿瘤药物领域,公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法(BNCT)的硼药开发”。

从仿制药转型创新药的路上,普利制药属于后来者,要想展现后发优势,必须在战略方向上有所突破。相较于小分子化学药(替尼类药物)、生物制品(单抗、ADC、CAR-T)等“内卷”赛道,新型造影剂和BNCT疗法的硼药在国内同类型竞争对手不多,综合考虑后,普利制药最终确定了上述两大开发方向。

以硼药领域为例,在多种新兴抗癌疗法中,硼中子俘获疗法(BNCT)被行业视作继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫疗法之后的“第五疗法”,也被认为是当前脑胶质瘤、头颈癌、黑色素瘤治疗的有效手段之一。

对于硼中子俘获疗法(BNCT)治疗癌症的原理,周学来向21世纪经济报道记者解释,“给癌症患者注射硼化合物药剂之后,利用中子束照射肿瘤,硼10同位素会俘获中子,产生α粒子(4He)和反冲核(7Li),它们可以从内部瓦解肿瘤组织,这些粒子的射程短,仅仅只有几微米,所以它们在绞杀癌细胞的时候,对正常细胞的伤害性比较小”。

在硼药领域,除了普利制药自己开发的注射用硼10法仑项目之外,早在2021年7月,普利制药就联合中国科学研究院高能物理研究所,合作成立了医药创新研究中心进行系统的硼药创新药开发,通过两年多的运作,研究中心已完成了5-6个以不同瘤种为目标的新型含硼药物和药物递送体系的筛选。

“中国科学院高能物理研究所在2020年8月研制出国内首台自主研发的BNCT实验装置,公司作为‘药-械’联合申报的合作伙伴,首个以BPA(硼10法仑)为原料的硼药,普利制药基本完成了药学方面的开发,正在进行临床前研究工作中。BPA的全称为4-10硼酸-L-苯丙氨酸,是全球唯一获得批准上市的硼药,主要应用于头颈部肿瘤的治疗。目前,该项目进展顺利。”周学来表示。

普利制药近期接受投资者调研时也提到,东莞市人民医院的硼中子治疗中心硬件已经完成,正在进行运行测试中,公司的硼药也正在注册批的原料和制剂生产准备,预计2024年上半年能拿到临床批件启动临床研究。

值得一提的是,全球范围内,仅日本于2020年3月批准了第一台BNCT设备和第一个硼携带剂的商业化应用,目前硼中子俘获治疗有超100例的成功案例,治疗费用折合人民币20-30万/例。

周学来表示,“硼药的创新药从结构锁定到获批上市可以控制在5年左右,比一般的化学创新药开发周期要短。公司的硼药研发进度在国内尚属于第一梯队,随着后续临床治疗的推广以及国产设备的优越性价比,相信BNCT疗法将为更多肿瘤患者带来更为有效和精准的治疗方案”。

除了持续深耕BNCT领域,在另一创新药管线上,普利制药布局了荧光/磁共振双模态造影剂(PL002),已于2023年10月获美国FDA药物临床试验批件。

周学来介绍,PL002是一种兼具荧光/磁共振的双模态造影剂,“可用于术前通过磁共振成像确定造影剂在肿瘤及肝脏的聚集情况,提高肿瘤诊断精度,也可用于肝癌术中荧光导航定位病灶,避免过度切除,提升实体瘤患者的手术效果”。

据了解,普利制药于2021年开始进入造影剂市场。目前,公司拥有以及在研碘制剂包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多个品种;钆制剂包括钆布醇、钆双胺、钆特酸葡胺等多个品种,几乎覆盖了碘化X射线造影剂和磁共振成像造影剂的全线品种。

财报显示,2019年-2022年,公司的研发投入分别为2.04亿元、2.83亿元、2.70亿元和5.39亿元,占同期营收的比重均在20%左右。

“仿创结合”策略

发力转型创新药,并不意味着普利制药放弃了已有核心优势的仿制药业务。

在产品结构上,普利制药采用“仿创结合”,坚持差异化研发策略,目前创新药业务尚未贡献营收,以仿制药业务的正向发展支撑创新药业务的研发投入。

以2022年为例,在公司仿制药业务中,抗生素类药物、心血管类药物、抗过敏药物的营收规模靠前,收入比重分别为24.06%、18.32%、14.51%。

其中,公司产品地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。

“国内药品的销售模式,一般可分为原研或国内独家,仿制药等两种模式,随着国内仿制药集采制度的实施,常规的仿制药很难凸显品牌效应,在此背景下,公司希望通过‘仿创结合’策略,突破业务发展瓶颈。”周学来向21世纪经济报道记者解释。

在已有的抗生素类药物、抗病毒类药物等优势品种基础上,普利制药未来计划向心血管类药物、降脂降糖类药物、儿童特色剂型等高端仿制药方向拓展。

此外,除了深耕国内市场,普利制药也在持续开拓国际市场。

据了解,普利制药在国际化方面已有近20年沉淀,至今已有35款药物、140多个批件获得国际上市许可,其中美国ANDA数27个,销售覆盖20多个国家市场。以2022年为例,公司的境外收入占比达到16.34%,相比2021年的15.33%,同比增长27.57%。

“普利制药开拓国际市场的策略一直是原料制剂垂直一体化。”周学来表示,在“出海”路径中,公司通过自主生产原料,不仅可以更好把控成本,也是确保公司制剂能提交不同市场注册的基础,同时能有效保证供应链的稳定性。

在此过程中,普利制药也希望拓展新的业务增长点,利用国际化的高端产能和一地双报优势,为国内外客户提供从原料药、临床批、注册批到商业批生产的一站式CDMO/CMO业务,作为公司的中期战略之一。



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